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更新時(shí)間:2020-01-05
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一、醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求
國(guó)標(biāo)中的相關(guān)規(guī)定GB9706.1(IEC60601-1)《電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》
和GB4793.1(IEC60601-1)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》
二、標(biāo)準(zhǔn)解讀
(1)GB9706.1(IEC60601-1)《電氣設(shè)備D一部分》在20.4實(shí)驗(yàn)一節(jié)的a規(guī)定:開(kāi)始應(yīng)施加不超過(guò)一半規(guī)定值的電壓,然后應(yīng)在10s期間將電壓逐漸增加到規(guī)定值,應(yīng)保持此值達(dá)1min,之后應(yīng)在10s期間將電壓逐漸降至規(guī)定值一半以下。我們公司的程控耐壓測(cè)試儀通過(guò)三步設(shè)置,一次性完成此
項(xiàng)測(cè)試。具體電壓輸出波形如下圖:

(2)GB9706.1(IEC60601-1) 《電氣設(shè)備D一部分》在20.4 實(shí)驗(yàn)一節(jié)的f條規(guī)定:試驗(yàn)時(shí)不得發(fā)生閃絡(luò)或擊穿。而常規(guī)耐壓測(cè)試儀只能檢測(cè)被測(cè)設(shè)備的“擊穿”缺陷,若被測(cè)電氣設(shè)備的內(nèi)部發(fā)生閃絡(luò),“閃絡(luò)”時(shí)由于漏電流很小,又無(wú)明顯的聲光現(xiàn)象,給判定造成困難且不宜發(fā)現(xiàn)。為此,我公司醫(yī)
用耐壓測(cè)試儀增加了示波器接口,通過(guò)李沙育圖形觀察閃絡(luò)現(xiàn)象。
正常 輕度拉弧 拉弧
三、長(zhǎng)盛醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試解決方案
一鍵完成 耐壓測(cè)試 + 絕緣電阻測(cè)試 + 接地電阻測(cè)試 + 功率測(cè)試 + 對(duì)地漏電流+ 外殼漏電流 + 患者漏電流 + 患者輔助漏電流的測(cè)試
泄漏電流滿足小測(cè)試10uA 的要求
耐壓測(cè)試
網(wǎng)電源(LN)—保護(hù)接地(PE); 網(wǎng)電源(LN)—未保護(hù)接地外殼
網(wǎng)電源(LN)—F型應(yīng)用部分; F型應(yīng)用部分—保護(hù)接地(PE)及更多路要求可擴(kuò)展
泄漏測(cè)試
對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流四項(xiàng)測(cè)試
泄漏測(cè)試符合多標(biāo)準(zhǔn):GB9706.1(IEC60601.1)、GB4793.1等
泄漏測(cè)試提供AC、AC+DC、PEAK、DC檢波方式;
泄漏測(cè)試頻響范圍:DC~1MHz;泄漏電流小分辨率達(dá)0.01uA